【检查制度】2022年药品市场监管工作要点

2022年，药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，不断健全制度规范，创新工作机制，提升监管水平和服务能力，压实主体责任，规范药品经营、使用秩序，守牢药品质量安全底线，确保人民群众用药安全。

一、着力完善制度机制

（一）完善药品市场监管制度体系。认真贯彻即将出台的《药品经营使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》；配合省药监局制定《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》，修订《山东省药品使用质量管理规范》等制度；配合做好《山东省疫苗管理条例》调研、起草和制定等工作。

（二）优化药品市场监管机制。加强与省药监局、区域检查第六分局、县区市场监管局的上下联动、分工协作，协同高效做好药品经营使用环节质量监管工作。强化监督检查与执法稽查的有效衔接，加强与公安、行政审批、卫健、医保等部门的协调配合。

（三）推进药品市场监管标准化。按照省药监局要求，细化监督检查内容和标准，统一全市监管尺度和执法标准，提升检查效能。综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，形成监督检查闭环，倒逼主体责任落实。定期组织药品质量安全培训和警示教育，提升药品监管水平。

二、着力强化药店疫情防控和疫苗流通监管

（四）持续强化药店疫情防控。将药店疫情防控纳入日常监督检查，健全完善可持续的常态化监督检查机制。严格落实药店防控六项措施和监管部门六项职责任务，从严查处零售药店违规销售“四类药品”行为，督促药店全面发挥“哨点”作用，守牢药店疫情防控底线。

（五）全面做好新冠病毒疫苗及治疗药品流通使用质量监管。持续抓实新冠病毒疫苗流通质量监管工作，落实网格化监管要求，对新冠疫苗流通质量开展全覆盖检查,督促疾控机构、接种单位做好冷链保障、储运管理、信息追溯，同时对新冠病毒治疗药品强化监督检查。

（六）完善疫苗管理长效机制。充分利用疫苗管理部门协调机制作用，加强与卫健等部门沟通协调，及时共享疫苗质量、预防接种等信息，督促相关单位履行主体责任，切实形成疫苗监管合力。

（七）做好疫苗国家监管体系（NRA）评估准备。严格对照时间节点，按照省药监局的统一部署做好疫苗NRA评估迎检准备工作。持续完善疫苗监管质量管理体系，按照NRA评估工作进度安排，查漏补缺、及时更新相关材料，确保顺利通过评估。

三、着力加强监督检查

（八）加强日常监督检查。针对农村地区、城乡接合部等重点区域，出租出借证照、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品购进、储存等重点环节，持续加大监督检查力度，不断提高日常检查的质量和实效。各县区市场监管局对辖区内零售药店、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度全覆盖检查。

（九）加强重点品种经营使用监管。加强疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗机构中药制剂、中药配方颗粒等高风险品种使用监管。按职责对国家和山东省集采中选药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、疫情防控用药、注射用A型肉毒毒素、中药配方颗粒等重点品种实施重点检查。加强零售药店GSP符合性检查，必要时开展延伸检查，着力发现深层次风险问题。对集采中选等重点品种存在问题，及时通报相关部门，依法依规实施联合惩戒。

（十）加强药品网络销售监管。坚持线上线下一致原则，加强对零售药店网络销售药品行为监管。净化网络销售市场环境，规范药品网络销售行为。对未按照规定销售的，及时采取链接下架、限制销售等措施。

（十一）加强督查和暗查暗访。加强对县区监管工作督查指导和调度考核。坚持问题导向，科学安排调动检查力量，采取暗查暗访、“四不两直”等方式开展监督抽查，及时发现问题、监督整改，带动基层监管整体提升。

四、着力加强专项检查和整治

(十二）开展零售药店专项检查。以药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营重点品种较多的药店，采取协同互查方式开展专项检查，严厉查处违法违规行为。

（十三）开展药品使用单位专项检查。以乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点，开展基层药品使用单位专项检查，严查重处从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、销售回收药品等违法行为，进一步提升医疗机构药品质量管理水平。

（十四）开展第二类精神药品专项检查。对医疗机构使用第二类精神药品等行为开展专项检查。检查内容主要包括购买资质审核、药品验收、储存管理等情况。加强与卫生健康、公安禁毒等部门的沟通配合，形成监管合力。

（十五）开展药品安全专项整治行动。按照统一部署，在加强日常监管和专项检查的基础上，针对药品领域群众反映强烈的突出问题，严厉打击无证经营药品或者从无资质单位购进药品；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；严厉打击违法回收药品或者骗购套购国家管制药品等违法行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

五、着力强化发挥技术支撑作用

（十六）加强经营使用环节重点抽检。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性，统筹安排市级监督抽检。进一步加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控用药、冷链及阴凉药品、中药饮片（含中药配颗粒）等进行重点抽检。以抽样方式创新为切入点，对问题药品开展跟踪抽检。

（十七）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、新冠病毒疫苗接种中发现的严重不良事件等，主动开展监督检查，及时采取控制措施。加强与卫生健康部门的协作，积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等的疑似预防接种异常反应监测和处置。

六、着力创新监管方式

（十八）推行分级分类监管。按照省药监局要求实施精准化、差异化监管，对低风险单位合理降低依法监管抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的单位依法有针对性加大随机抽查、现场检查、监督抽检等力度，不断提升监管效能。

（十九）夯实主体责任。贯彻落实《山东省药品质量安全提升行动工作方案》，以落实药品上市合格率百分之百为目标，全面落实药品经营企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、风险自查报告制，夯实药品经营质量管理责任。

（二十）创新开展示范创建。按照省局统一部署，推动零售药店积极参与山东省放心消费示范单位（药店）创建，与医保等部门加强协同，以市场化激励企业规范经营；开展“规范药房”创建行动，督促医疗机构完善药品使用质量管理体系，规范进货渠道，改善存储条件。

（二十一）服务药品流通领域高质量发展。鼓励连锁企业积极推动新零售战略转型，在符合远程开方、远程审方等相关要求前提下，通过“网订店取、网订店送”、24小时购药等服务，促进线上线下融合发展，更大程度便民惠民。

七、着力提升监管保障水平

（二十二）提升智慧监管水平。配合省局做好药品网络交易监督测等系统建设，对药品网络销售、广告等信息定期筛查；按照省局统一部署，积极推进省药品疫苗追溯监管系统的应用，推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

（二十三）提升风险管控能力。建立健全常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、舆情监测、投诉举报、稽查办案等信息，定期组织召开风险会商会，全面排查风险隐患。建立药品安全风险隐患台账，实行动态管控，制定化解或防控的具体措施，防范化解安全风险。

（二十四）加强检查能力建设。积极参加省药监局组织的监管业务培训，加强市县药品市场检查员队伍建设，科学制定市级培训计划，增强培训针对性；组织开展联合检查和交叉检查，提升检查效能。

（二十五）推进社会共治。发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推动由单纯“政府监管”向“社会多元治理”转变。发挥行业协会在企业培训、管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用，引导行业自律、诚信经营。

八、着力发挥党建引领作用

（二十六）积极推动党建和业务工作深度融合。巩固党史学习教育成果，坚持党建工作、业务工作“两手抓、两手硬”。坚持“严、真、细、实、快”，坚定不移把总书记重要指示要求落实到药品市场监管各方面。

（二十七）加强党风廉政建设。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，加强廉政风险排查和警示教育。认真梳理药品市场监管领域廉政风险点，完善风险防控措施，着力打造忠诚干净担当的监管队伍。