【检查制度】2023年全县药品市场监管工作要点

2023年，全县药品市场监管工作的总体思路是：全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，守底线保安全、追高线促发展，提升药品监管效能，压实企业主体责任，规范药品经营、使用秩序，筑牢药品质量安全底线，保障人民群众用药安全。

一、完善药品市场制度机制

（一）完善药品市场监管制度体系。深入贯彻药品和疫苗管理法律法规，配合省局制定《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》等制度，配合做好《山东省疫苗管理条例》立法调研和起草等工作。

（二）加强药品市场监管质量管理体系建设。进一步完善药品市场监管各项工作流程和工作规范，健全药品市场监管的质量管理制度体系。配合省局开展基层药品经营使用网格化监管标准化试点工作，进一步规范基层药品监管工作程序，推行实施基层检查标准化。

（三）优化协同高效的药品市场监管机制。加强与卫健、医保、审批等部门协同配合。强化上下联动，建立完善风险防控体系。实施“联动联处”“熔断”和“罚帮并重”等机制，采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、立案查处等后处置措施，形成监管闭环。

二、强化疫情防控药品和疫苗流通质量监管

（四）加强疫情防控用药质量监管。持续强化对新冠治疗药物、退热类药物、抗病毒类药物等疫情防控药品流通使用环节的检查，重点关注购销渠道、储存养护、追溯管理等内容，督促企业履行主体责任和社会责任；严厉打击非法销售涉疫药品，督促药品网络零售企业落实主体责任。结合本地用药实际，加大对防疫药品的抽检和不良反应监测力度。

（五）加强新冠病毒疫苗流通质量监管。进一步加强疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。对存在风险隐患的，要坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处。

（六）服务重点品种市场稳定供应。坚持靠前服务，积极配合指导相关药品经营企业做好防疫药品供应储备，避免出现区域性断供，保障人民群众用药需求。同时要积极宣传，引导公众理性购药、合理用药。

三、着力加强监督检查

（七）强化日常监督检查。推进药品经营使用单位网格化监管，尤其对农村地区、城乡接合部等重点区域，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等重点问题，对购销渠道、冷链储存等重点环节，持续加大监督检查力度。组织对辖区内药品零售企业、药品使用单位、疾控机构及接种单位实现年度全覆盖检查。积极争取设立村镇监督协管员、信息员。

（八）加强重点品种经营使用监管。对疫苗、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品及复方制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、集采中选药品、血液制品、生物制品、医疗机构中药制剂以及医美药品注射用A型肉毒毒素等重点品种实施重点检查。重点关注既往发现问题和投诉举报较多的单位，以品种为主线开展重点检查，着力发现深层次风险问题。

（九）加强中药流通使用监管。推进“网格化”中药监管，持续加强中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂和中成药流通使用监管，加大有因检查和抽检力度，严厉打击违法违规行为。抓好《菏泽市中药材市场管理办法》贯彻实施，推动舜王城中药材专业市场规模化、规范化发展。

（十）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》宣贯，督促药品网络零售企业持续合规经营。依托药品网络销售备案报告信息化系统，建立健全监管台账，对药品网络零售企业实施全覆盖检查。按照“线上线下一体化监管”的原则，坚持“以网管网”，充分发挥国家药品网络销售监测平台和投诉举报平台的作用，深入分析涉嫌违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险，严厉打击违法违规行为。

四、开展重点领域专项检查

（十一）开展农村地区药品经营使用专项检查。以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、乡镇卫生院和村卫生室为重点，以特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，加大农村地区药品安全检查力度，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、超范围经营、超方式经营、不按规定储存、销售使用过期药品和假劣药品等违法违规行为，全面提升农村药品安全水平。

（十二）开展第二类精神药品专项检查。对医疗机构使用第二类精神药品等行为开展专项检查。检查内容主要包括购买资质审核、药品验收、储存管理等情况。加强与卫生健康、公安禁毒等部门的沟通配合，形成监管合力。

五、强化发挥技术支撑作用

（十三）提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性。加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控药品、有特殊储存要求的品种、儿童用药、医疗机构中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒等进行重点抽检。以抽样方式创新为切入点，探索建立网售药品抽检新模式。

（十四）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。加强与卫生健康部门、疾控机构的协作，积极配合做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。

六、持续创新监管机制

（十五）推进企业主体责任落实。督促企业严格落实主体责任清单与负面清单，实施主体责任公开承诺制。组织企业定期开展风险自查报告，及时排查化解风险隐患。加强对企业警示教育和培训指导，监督企业遵规守法。

（十六）推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，重点关注新开办、新迁建等企业，对低风险企业合理降低抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业加大监督检查和抽检等频次和力度，不断提升监管效能。

（十七）推行简政利企便民新举措。贯彻落实《创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》和《菏泽市关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，推进简政利企、便民纾困新举措落实见效，服务药品流通产业高质量发展。

七、持续提升监管保障水平

（十八）提升智慧监管水平。推动完善药品日常监管、网络销售备案报告等信息化系统功能。督促企业严格落实药品追溯要求，配合省药监局推进省药品追溯监管系统的应用。

（十九）提升风险防控能力。完善常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、投诉举报、稽查办案、舆情监测等信息，定期组织风险会商会，全面排查风险隐患。严格落实风险清单制、核查制、销号制，建立风险台账，实施动态管理、闭环处置，及时防范化解安全风险。

（二十）提升监管人员检查能力。加大药品市场检查员培训力度，充分采取线下与线上结合、理论培训与实训结合等方式，开展针对性专题培训，不断提升检查员发现问题、处置问题能力。

（二十一）提升社会共治能力。积极发挥行业协会自律作用，引导药品经营企业积极参与“品质鲁药”创建。联合卫健部门推进医疗机构“规范化药房”建设，不断提升药品使用质量管理水平。积极组织参加“第五届寻找身边最美药师”活动。发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规。

八、发挥党建引领作用

（二十二）推进党建业务深度融合。全面贯彻党的二十大精神，推进党建业务深度融合，坚定不移把习近平总书记重要指示要求落实到药品市场监管各方面，以实际行动自觉捍卫“两个确立”、坚决做到“两个维护”。

（二十三）加强党风廉政建设。严格执行党风廉政建设各项制度，加强廉政风险排查和警示教育，大力弘扬“严真细实快”工作作风，深入开展“四抓四提”行动，持续锻造清正廉洁、作风过硬的药品市场监管队伍。