【检查制度】2025年全县药品市场监管工作要点

2025年全县药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以“四个最严”要求为遵循，压实企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，持续提升监管效能，筑牢药品安全底线，保障人民群众用药安全。

一、持续完善制度机制

（一）强化政策宣贯。要加强药品监管法律法规、部门规章和即将修订出台《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法》等法规政策宣贯，加强《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等文件培训学习，压实属地管理、部门监管和主体责任。

（二）完善制度标准。配合省药监局组织修订完善《山东省疫苗流通质量监督检查办法》《山东省药品现代物流企业实施标准》，引导和支持药品经营企业优化升级，服务药品流通行业高质量发展。会同行政审批服务等部门建立完善零售企业许可、执业药师注册审管联动机制，规范药品市场秩序。

（三）优化协同监管机制。强化上下联动、部门协同，建立完善省市县“三级联动”监管体系。发挥各级食药安委统筹协调作用，落实药品安全党政同责，健全完善药品安全“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条协同监管工作机制。各监管所要推进药品经营使用单位网格化监管，落实日常监督责任。

二、突出重点精准监管

（四）加强重点品种监管。对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等高风险品种，以及集采中选药品、含特殊药品复方制剂、放射性药品、呼吸道感染性疾病防治用药等经营企业和使用单位实施重点监管。加强对右美沙芬等2023年以来新增列管药品、芬太尼类药品、集采中选特殊药品、含兴奋剂药品、肉毒毒素等经营企业的监督管理，重点核查购销渠道管理、购买方资质审核以及无资质销售新列管药品等情况，严厉打击非法经营特殊药品的行为。持续加强中药注射剂、中药配方颗粒及珍稀濒危中药材、医疗用毒性中药材等相关中成药、中药饮片的经营和使用质量管理。

（五）加强协同监管和联合检查。要综合分析既往监督检查、质量抽检、违法行为查处、投诉举报等情况, 研究确定经营和使用环节的监管重点，推进综合监管和联合检查，强化监管的协同性。以购销合法性、冷链储运合规性、质量管理体系有效性、连锁“七统一”、执业药师在岗履职、处方药凭处方销售等为重点内容，对城乡接合部、农村等重点区域的药店、诊所和委托储运、异地设库等企业，综合运用常规检查、飞行检查、非现场检查及摸排暗访等手段，加强穿透式监管，必要时以品种为主线进行延伸检查，着力发现和解决深层次、行业潜规则问题。

（六）开展药品经营环节“清源”行动。按照国家局、省局药品经营环节“清源”行动的统一部署，以投诉举报较多、既往检查存在问题的企业为重点进行风险分析与排查，坚持线上线下一体推进，重点打击出租出借证照、非法渠道购销药品、销售假劣药品等违法违规行为。

三、强化药品网售监管

（七）加强药品网络销售环节监管。坚持以网管网、以快治快，根据日常监测线索和投诉举报情况，对药品网络销售企业实施线上线下一体化监管。加强药品网络销售跨区域监管、案件协查和信息通报，严厉打击无资质网络销售药品、网络销售《禁止清单》药品、网络销售假劣药品、违规展示网络销售药品信息等行为，加大典型案例曝光力度。

（八）加大网络销售监测力度。充分利用国家、省药品网络销售监测平台推送线索，结合投诉举报平台，拓宽线索来源，利用检查、稽查、信息化等多方监管力量，加大重点品种以及超低价销售高值药品违法线索的核查。对涉嫌违法违规线索，第一时间固定证据，第一时间采取风险控制措施并核查处置，严厉打击违法违规行为。

（九）完善网售监管部门联合工作机制。发挥网监、广告监管等综合监管优势，加强与公安、网信、工信、卫健、医保等部门沟通协作，健全药品网售监管部门联合工作机制，齐抓共管。

四、加强疫苗质量监管

（十）强化疫苗流通使用质量监管。加强疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，做好传染病防治急需用疫苗药品质量监管，重点检查疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。

（十一）推进疫苗冷链信息化追溯。配合省、市局推进疫苗冷链信息化追溯建设，做好部门间数据对接，与配送企业、疾控等冷链信息化系统实现互联互通，推动形成监测、预警和处置闭环。

（十二）推动疫苗全链条协同监管。发挥疫苗管理联席会议作用，加强部门联动、信息互通，密切协作，强化政策协同、监管协同、工作协同，推进资源共享，夯实疫苗安全责任，完善疫苗监管体系，形成齐抓共管局面。

五、排查化解风险隐患

（十三）持续完善会商机制。定期开展风险会商和药品安全形势分析，系统梳理经营使用环节的风险，健全完善风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“ 四张清单”，将风险排查、监督检查、抽检、稽查办案有机融合，落实 风险处置责任，强化“联动联处”，坚持动态清零，实现风险闭环管理，及时防范化解系统性、区域性和潜在的安全风险。

（十四）加强重点领域风险防控。坚持预防为主，对医保回流药、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”等问题隐患，紧盯不放、全程跟踪、及时通报，合力化解风险，确保风险防控体系持续有效运行。鄄城县局要按照《菏泽市中药材专业市场质量管理办法》要求，加强中药材线上线下经营的质量管理，推动舜王城中药材专业市场规范运营。

（十五）提升抽检监测效能。优化抽检模式，统筹联动，对上一年度各级抽检发现的不符合规定药品开展跟踪抽检。加大对孕产妇及儿童用药、集采中选品种、中药配方颗粒、网售药品等的抽检力度，对国家集采、全国中成药联盟集采中选品种，以及投诉举报多、群众关切度高、价格异常、有聚集性信号等品种，开展针对性监督抽检。

（十六）强化不良反应监测。持续强化药物警戒体系建设，做好创新药、国家集采中选药品、中药注射剂等品种不良反应监测，加强依托咪酯、普瑞巴林、右美沙芬等滥用问题突出品种的监测。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。加强与卫健、疾控机构的协作，积极配合做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。

六、夯实主体责任

（十七）压实质量管理的主体责任。加大面向经营企业和使用单位的警示教育力度，强化关键岗位人员考核培训，实施“两清单一承诺”制度，督促其强化法律意识、责任意识和质量安全意识，加强内审和风险评估，定期开展风险自查报告，主动排查质量安全隐患。

（十八）落实药品信息化追溯责任。按照省、市局部署督促辖区内经营企业和使用单位健全药品追溯管理制度，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性，按要求做好扫码、收集上传、数据校验等工作，持续提升追溯数据质量，及时处理预警信息，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

七、提升监管效能

（十九）提升监督检查质效。深入落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的意见要求，规范涉企检查，优化检查计划，统筹推进各项检查任务。推进分级分类监管，根据企业风险和信用等级合理确定检查频次。紧盯重点品种、重点区域、重点环节，综合运用监督检查、抽检监测等监管手段，提升监督检查的精准性、针对性。按照省局要求推进《药械化企业日常监督检查管理规范》落实，严格检查标准，规范检查程序。

（二十）持续提升监管能力。制定培训计划，加强基层监管人员业务培训，持续提升监管人员发现问题的敏锐性、准确性、专业性。按照《山东省人民政府办公厅印发<关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施>的通知》要求，组织好培训，建立与监管事权相匹配的监管队伍。

（二十一）积极推动智慧监管赋能。主动对接卫健、医保等部门，积极探索追溯数据互联共享，在持续做好疫苗、麻醉药品、精神药品等重点品种追溯体系建设基础上，逐步推进药品经营使用环节全品种信息化追溯。

（二十二）深化部门协同联动。积极推动建立健全三医协同机制，加强部门间的沟通协作，尤其是在药物警戒、集采中选品种、特殊药品、信息化追溯、打击非法渠道购进药品等方面，持续加大协同力度。

（二十三）构建多元共治新格局。加强与行业协会、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作，发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规，营造多元共治、社会共享、齐抓共管的良好氛围。

八、强化党建引领

（二十四）推进党建业务深度融合。坚持以党建促监管，推动党建与业务深度融合。践行“以人民为中心”发展思想，紧扣药品安全主责主业、常态化开展“政企沟通会”“帮扶进企业”活动，健全沟通交流机制，以“有解思维”服务药品流通产业高质量发展。

（二十五）强化党风廉政建设。按照行风建设三年攻坚专项行动和“四抓四提”作风建设的要求，把纪律作风建设融入日常工作。弘扬“严真细实快”工作作风，严格执行药品监管“十不准”等要求，持续锻造清正廉洁、作风过硬的药品市场监管队伍，坚决守住药品安全和队伍安全“两个底线”。