2025年全县医疗器械监管工作要点

2025年全县医疗器械监管工作总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，统筹高水平安全和高质量发展，坚持强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全保障水平“四强四提升”工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障

公众用械安全。

一、强基础，提升企业质管水平

（一）强化企业主体责任意识。继续推行医疗器械生产企业、经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单，深入推进第一类医疗器械备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动、不良事件监测能力提升行动；认真落实质量管理自查报告制度，督促企业提高报告质量，并于3月底前通过省、市局医疗器械生产、经营企业自查报告系统提交2024 年度自查报告,对未按规定提交自查报告的依法处置。

（二）提升企业质量管理能力。督促辖区内生产企业深入落实《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，按照要求开展第一类医疗器械生产企业管理者代表考核；在监督检查时，对安全风险高、管理能力相对薄弱的企业开展管理者代表履职情况检查。督促企业严格遵守医疗器械生产质量管理规范要求，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；在监督检查时要重点关注企业质量控制环节，核实企业检验规程、检验操作、检验记录等是否符合法规、标准要求，并与产品技术要求保持一致。

（三）加强法规宣贯培训。借助“全国药品安全宣传周”等活动，立体化、全方位宣传医疗器械监管法规和科普常识，切实提升企业守法意识和公众安全用械意识；要抓好医疗器械监管法规宣贯，加大面向企业的警示教育力度，充分发挥医疗器械行业协会等组织的作用，通过“线上”“线下”等形式，分批、分片或分期对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位开展法规培训，督促企业遵法、学法、守法；要充分运用省局企业人员培训考试系统，至少组织 1 次对企业管理者代表、质量负责人等关键岗位人员的考试，并督促企业利用系统组织内部培训考试。

二、强规范，提升制度建设水平

（四）参与制度体系建设。要以《医疗器械管理法》制订、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》修订等为契机，聚焦监管难点和“空白”“漏洞”，积极研提立法建议。

（五）健全监管制度。进一步完善第二类医疗器械经营备案的工作，做好备案工作的梳理，严格按要求开展各项备案工作。积极参与省、市局组织的备案互查工作。要充分发挥市场监管优势，积极研究医疗器械经营备案企业退出清理工作机制，切实规范医疗器械市场秩序，营造良好营商环境。

三、强监管，提升风险防控水平

（六）优化检查计划。要深入落实国家、省、市关于严格规范涉企行政检查的意见要求，严格规范检查行为，切实减轻企业负担；严格执行医疗器械生产经营分级监管要求，统筹年度检查计划，防止重复检查、多头检查。对第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，结合六分局、市局开展合并检查，将不良事件监测等检查与日常检查合并开展，减少对企业的检查次数。

（七）提升生产环节检查质效。要聚焦贴敷类、凝胶、给药器等重点产品，和投诉举报问题较多、间歇生产、受托生产企业、新开办企业等重点对象，强化第一类医疗器械生产企业监督检查，深入排查化解质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为

（八）提升经营使用环节检查质效。要聚焦医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、冷链管理医疗器械等重点品种，异地设库企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业等重点对象，和企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域，抓好《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等贯彻落实，加大对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，保持对经营使用环节违法违规行为的高压态势。要坚持“线上线下一致”原则，对医疗器械网络销售经营企业开展全覆盖检查，对相关违法违规线索第一时间核实、第一时间处置。

（九）强化监督抽检和不良事件监测。高标准完成国家和省级医疗器械抽检任务，聚焦问题频发企业和产品，按照《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》实施闭环处置。加强不良事件监测工作，深入挖掘并有效处置风险信号，开展不良事件监测检查；在各类检查中加大对不良事件监测工作情况的检查力度，切实督促医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位落实不良事件监测工作责任。

（十）强化风险管理。聚焦产品、聚焦企业、聚焦问题、聚焦处置，定期开展医疗器械风险会商，从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、舆情监测、投诉举报、案件查办等多个维度排查风险隐患；严格落实风险清单制、责任制和销号制，对排查出的风险隐患制定针对性防控措施并组织落实，直至风险销号。

四、强能力，提升安全保障水平

（十一）提升队伍监管能力。按照《山东省人民政府办公厅印发<关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施>的通知》要求，加大医疗器械检查员培养力度，针对重点产品、重点环节，分门别类加强培训、突出实训。

（十二）提升“智慧监管”能力。加快医疗器械经营监管系统应用，经营企业监督检查记录全部录入监管系统；根据统一部署，大力推进医疗器械唯一标识实施应用。