2025年全县医疗器械监督检查计划

为加强医疗器械生产、经营、使用环节监管工作，保证医疗器械安全、有效，深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）、《山东省药品监督管理局关于印发<2025年全省医疗器械监管工作要点>的通知》（局函〔2025〕80号）、《山东省药品监督管理局关于印发<2025年全省医疗器械生产企业监督检查计划>的通知》（局函〔2025〕130号）和《菏泽市医疗器械经营企业分级监管细化规定（试行）》等规定，结合我县实际，制定本计划。

一、工作目标

严格落实“四个最严”要求，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行。严格履行监管职责，督促医疗器械生产经营使用单位全面落实医疗器械质量安全主体责任，加强对生产、经营、使用各环节监管，加大风险隐患排查和防控力度，依法严厉打击违法违规行为，切实规范医疗器械生产经营活动，保障医疗器械质量安全，助推产业高质量发展。

二、工作任务

（一）生产环节

组织开展第一类医疗器械生产企业的检查。进一步摸排第一类医疗器械生产企业底数，清退常年不生产和失联的企业，年内要随机抽取本行政区域内25%以上的第一类医疗器械生产企业进行监督检查；对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内，按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录的规定开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

（二）经营环节

严格落实分级监管规定，按照《菏泽市医疗器械经营企业分级监管细化规定（试行）》有关要求，对实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业，县局每年组织检查不少于一次；对实施一级监管的企业，县局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

加强对本辖区医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查。

（三）使用环节

按照要求对三级医院的监督检查和跟踪检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。加强对医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点对象，逐步加大监督检查力度。对监督检查中发现的问题要督促被检查单位及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。

三、有关要求

（一）各市场监管所、相关股室、药械执法中队根据监督检查计划，结合实际统筹安排做好医疗器械专项工作，落实关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。县局制定的检查计划应与市局计划统筹协调，能压减的压减，能统筹合并的合并开展；对省、市临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）组织开展的监督检查原则上应与备案后检查、不良事件监测检查、抽检等工作结合进行；要充分利用日常监管系统，生产和经营环节在检查结束后及时录入监管系统，及时维护更新监管档案，不断提升监管工作效能。

（三）监督检查重点生产环节重点检查是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法规要求；经营使用环节监督检查重点可参照《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点的通知》（鲁食药监械〔2018〕98号）和《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点的通知》（鲁食药监械〔2018〕158号）的有关规定执行。