2026年鄄城县市场监督管理局药品零售经营监督检查制度

一、完善药品市场制度机制

（一）完善药品市场监管制度体系。深入贯彻药品和疫苗管理法律法规，结合《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规制度，进一步完善药品市场监管各项工作流程和工作规范，健全药品市场监管的质量管理制度体系。推动开展基层药品经营使用网格化监管标准化试点工作，统一规范基层药品监管工作程序，推行实施基层检查标准化。

（二）优化协同高效的药品市场监管机制。加强与卫健、医保、审批等部门协同配合，定期交流会商。强化上下联动，按照省、市、区县“三级联动”风险防控体系要求，实施“联动联处”“熔断”和“罚帮并重”等机制，采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、立案查处等后处置措施，形成监管闭环。加强指导监督、督导和行政约谈，采取暗查暗访、“四不两直”等方式进行监督抽查，推动地方属地责任和部门监管责任落实。

二、强化疫苗流通质量监管

（三）加强疫苗流通质量监管。进一步加强疾控机构、接种单位和疫苗配送企业全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。对存在风险隐患的，要坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处。按照属地监管原则，加强对疾控中心的监督检查。

三、着力加强监督检查

（四）强化日常监督检查。推进药品经营单位网格化监管，尤其对农村地区、城乡接合部等重点区域，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等重点问题，对购销渠道、冷链储存等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度。组织对辖区内药品零售企业、药品单位、疾控机构及接种单位实现年度全覆盖检查。

（五）加强高风险品种和重点品种的监管。对疫苗、药品类易制毒化学品等高风险品种，对集采中选药品、血液制品、生物制品、二类精神药品及复方制剂、医疗用毒性药品以及医美药品注射用A型肉毒毒素等重点品种的经营使用单位实施重点检查。推进“网格化”中药监管，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通监管。必要时以品种为主线开展延伸检查，着力发现深层次风险问题。

（六）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》宣贯，督促药品网络销售企业持续合规经营。依托药品网络销售备案报告信息化系统，建立健全监管台账，对药品网络销售企业实施全覆盖检查。按照“线上线下一体化监管”的原则，坚持“以网管网”，充分发挥国家药品网络销售监测平台和各地网络监测系统、投诉举报平台的作用，及时处置涉嫌违法违规线索，妥善处理苗头性、潜在性、系统性风险，严厉打击违法违规行为。着力加强不凭处方销售处方药、处方药首页面或主页面展示信息不合规等方面的监管。

四、开展重点领域监督检查

（七）开展农村地区药品经营监督检查。以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店特别是线上经营企业、乡镇卫生院和村卫生室为重点，以特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，采取联合检查、交叉互查等方式，加大农村地区药品安全检查力度，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、超范围经营、超方式经营、不按规定储存、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为，全面提升农村药品安全水平。

五、强化发挥技术支撑作用

（八）提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，按照省、市、县三级抽检统筹联动要求，加大药品经营环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控药品、有特殊储存要求的品种、儿童用药、中药饮片、中药配方颗粒等进行重点抽检。以抽样方式创新为切入点，探索建立网售药品抽检新机制。

六、持续创新监管机制

（九）推进企业主体责任落实。督促企业严格落实主体责任清单与负面清单，实施主体责任公开承诺制。组织企业定期开展风险自查报告，及时排查化解风险隐患。加强对企业警示教育和培训指导，用好企业考试系统，加强现场抽查测试，监督企业遵规守法。

（十）推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，重点关注新开办、新迁建等企业，对低风险企业合理降低抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业加大监督检查和抽检等频次和力度，不断提升监管效能。

（十一）推行简政利企便民新举措。聚焦药品流通产业发展遇到的痛点、难点和堵点问题，贯彻落实省局《创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》，推进简政利企、便民纾困新举措落实见效，服务药品流通产业高质量发展。

七、持续提升监管保障水平

（十二）提升智慧监管水平。推动完善药品日常监管、网络销售备案报告等信息化系统功能。督促企业严格落实药品追溯要求。

（十三）提升风险防控能力。完善常态化风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、投诉举报、稽查办案、舆情监测等信息，定期组织风险会商会，全面排查风险隐患。严格落实风险清单制、核查制、销号制，建立风险台账，实施动态管理、闭环处置，及时防范化解安全风险。

（十四）提升监管人员检查能力。加大药品检查员培训力度。充分采取线下与线上结合、理论培训与实训结合等方式，开展针对性专题培训，不断提升检查员发现问题、处置问题能力。